Biogen má lék na Alzheimerovu chorobu, ale vyhráno zdaleka není!

Je to dost možná nejdůležitější událost tohoto týdne. Ne, opravdu dění kolem $AMC+2.7%a $GME-8.7% neboru jako nějak podstatnou událost, sorry :)) Každopádně, v pondělí svět obletěla zpráva, že FDA schválila lék na léčbu Alzheimerovy choroby z dílny $BIIB+0.2%. Akcie na to samozřemě okamžitě reagovaly rapidním růstem. A nebylo to samozřejmě nic překvapivého, jen ve Spojených státech je touto nepříjemnou nemocí postiženo přes 6 milionů lidí a v současné době pro ně bohužel neexistuje funkční léčba. Lék, který všem těmto lidem v boji s touto nemocí pomůže by tak právem mohl být považován za zlatý důl pro tuto farmaceutickou firmu.

Podle zpravodajského webu EvaluatePharma by mohl tento lék do roku 2026 generovat roční tržby ve výši přibližně 4,9 miliardy dolarů. A některé zprávy uvádějí odhady analytiků, podle nichž by roční tržby měly činit nejméně 10 miliard dolarů.

Jenže v tuto chvíli je potřeba vášně investorů trochu krotit, protože k tomu, aby se tento lék s názvem "aducanumab" stal pro Biogen novým a hlavně významným zdrojem příjmů, bude ještě dlouhá cesta. Proč? 

Pro Biogen totiž může být problém přesvědčit lékaře, aby adukanumab svým pacientům předepisovali. Proč by lékaři odmítali takovou léčbu předepisovat, ptáte se? 

Ten příběh kolem vývoje léku totiž není tak jednoduchý...

Společnost Biogen zastavila klinické zkoušky adukanumabu na začátku roku 2019. Stalo se tak po studii, podle níž léčba pravděpodobně nebude fungovat. Společnost však později v průběhu roku překvapila investory, když program oživila - a uvedla, že brzy podá žádost o schválení regulačními orgány.

Důvod takového obratu? Společnost Biogen provedla analýzu dvou studií fáze 3 po ukončení studie. Studie s názvem Emerge splnila svůj primární cílový ukazatel, když prokázala snížení vlivu nemoci na kognitivní a každodenní funkce pacientů. Studie s názvem Engage ale tento cílový ukazatel nesplnila. Společnost Biogen však v analýze po ukončení studie zkoumala skupinu některých účastníků studie Engage, kteří dostávali vyšší dávky kandidátního léku a i u těchto účastníků došlo ke zlepšení kognitivních a každodenních funkcí.

Jsou však tato data dostatečná?

Od doby, kdy společnost Biogen obnovila program adukanumabu, se analytici a lékaři přou o to, zda jsou údaje z poststudijní analýzy dostatečně silné. Poradní výbor FDA, který byl svolán koncem loňského roku, dokonce hlasoval proti schválení tohoto kandidáta na lék. Úřad FDA bere v úvahu názor tohoto panelu odborníků, ale není povinen se jím řídit, což svým rozhodnutím také ukázal.

Nyní se vraťme k tématu, jak se rozhodnou lékaři. V tuto chvíli lze říci, že adukanumab je kontroverzní a někteří zdravotníci nejsou přesvědčeni o jeho účinnosti; příkladem je hlasování poradního výboru FDA. Zpráva, jejímž spoluautorem je Dr. David S. Knopman, zkoušející na místě aducanumabu, vyzývá k provedení další studie fáze 3 aducanumabu, která by podpořila myšlenku vyšší dávky a tedy opravdovou spolehlivost léku.

Tohle všechno neznamená, že je schválení aducanumabu špatnou zprávou. Znamená to však, že úspěch léku není zaručen. A pokud se úspěch dostaví, bude to nějakou dobu trvat. Mezitím, pokud tržby v prvních několika čtvrtletích zklamou, mohou akcie tohoto biotechnologického giganta utrpět.

Pokud jste tedy akcionáři společnosti Biogen (nebo se jimi chcete stát), je důležité tato první čtvrtletí sledovat. Nabídnou nám vodítko, zda jsou lékaři ochotni dát produktu šanci - a zda Biogen skutečně může mít nový významný zdroj příjmů.